ISO 10993-6:2016植入后局部效果测试

ISO 10993-6:2016标准概述

ISO 10993-6:2016明确了在植入用于医疗器械的生物材料后，评估局部效果（主要指材料的生物安全）的测试方法。该标准主要适用于三类材料：1）固体且不可吸收；2）非固体，如多孔材料、液体、胶体、糊剂和微粒；3）可降解或可吸收（固态或非固态）。

测试基本考虑

植入后局部效果测试通常会使用大鼠、豚鼠、兔子等动物作为试验模型，所以基本考虑就是动物福利，测试要满足ISO 10993-2标准要求。其次，要考虑的是样本制备，因为样本的理化性质（如形状、密度、硬度、表面加工等等）会直接影响组织对测试材料的生物学反应，所以样本制备过程必须符合ISO 10993-12要求。一个基本考虑是试验设计，植入测试一般都会设置对照组，那么对照品的物理特性一定要和测试样本尽可能接近，并且有足够的文献资料证明其材料的生物安全性。特别要注意的是，如果器械包含两种或以上的材料，那测试样品也必须具有相似的成分，或者可能需要多个植入物。

测试周期

对植入材料局部组织反应评价时，分为短期试验（12周以内）和长期试验（12周以上）两种。

通常情况下，一周观察期内发现细胞活性增高，接着转入过渡期。在9~12周后肌肉和结缔组织中细胞群呈稳定状态，随动物品种的不同而异。骨组织内植入可能需要较长的观察期。

短期植入可选择表1规定的试验观察期，长期植入可按表2的规定选择。