加速老化实验简介

【加速老化实验依据】

ASTM F1980-16 (YY/T0681.1-2018)

【试验背景及目的】

1. 医疗器械灭菌包装（Medical Device Seilization Packaging,简称MDSP）：用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作(如洁净开启)，能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。

2. 医疗器械的使用期限或者失效日期需要有验证数据及报告的支撑。

3. 如果按实际储存时间和实际环境储存条件进行试验需要很长的时间才能获得结果，为了在实时有效期结果获得以前，有必要进行加速老化实验提供确定有效期的实验数据。

【所用仪器设备】

1.（可程式）恒温恒湿箱

2. 温湿度记录仪

3. 拉力试验机

4. 泄漏与密封强度测试仪

【试验计划】

1.选择Q₁₀值

选择保守的加速老化因子估计值，通常取Q₁₀=2。

当对医疗器械和包装材料的评估资料不充分时，Q₁₀可保守设定为1.8；若在加速老化试验中设定的Q₁₀大于 2，则需足够的支持性研究资料。

2.确定时间间隔Desired RT

确定与期望的货架寿命对应的老化时间点：为真实反映产品性能随时间推移的变化情况，加速老化实验过程中应设立多个检测时间点（ 一般不少于 3 个）。因为如果只使用一个加速时间点，会有这样的风险，即无法从前面的加速老化时间点得出预警，从而导致试验失败。

3.确定环境温度（TRT）

室温或环境温度（TRT）: 选择能代表实际产品贮存和使用条件的温度;该温度通常20℃-25℃, 25℃的温度被认为是保守值。

鉴于ASTM标准中包装验证试验的环境调整温度条件一般是23℃（±1或2℃），如客户无特殊说明，通常制定TRT为23℃。

4.确定加速老化实验温度（TAA）

选择TAA要考虑研究材料的热转化温度，宜选择低于材料的任何转化温度或低于使材料发生扭曲的温度，将TAA保持在或低于60℃，除非证实更高的温度适宜。

5.计算加速老化时间

Q₁₀：均相过程温度增减10℃大约造成化学反应速率2倍或1/2倍的变化(Q₁₀ =2)。

TAA=加速老化温度(℃)；TRT =环境温度(℃)；AAF（加速老化因子）=Q₁₀[(TAA–TRT)/10]。

Desired RT：要求的真实老化时间；AAT（加速老化时间）= 期望储存时间(RT)/加速老化因子（AAF）

示例：

加速老化因子（AAF）= Q₁₀[(TAA–TRT)/10]=2［（60-23）/10］=13.00

加速老化时间（AAT）=365/13.00=28.1天

6.送样准备

6.1样品要求：经过（已确认的灭菌过程）灭菌的，可以不包含产品或包装模拟

产品即替代品的无菌屏障系统（即包装）。如需做产品性能等有效性和安全性的检测，如无菌检查，则需含产品。

6.2样品数量：根据包装验证个各个项目及检测时间点来定。

【参考标准】

最终灭菌医疗器慽的包装ISO 11607-1:2006

最终灭菌医疗器械的包装ISO 11607-1:2019

医疗器械无菌屏降系统加速老化的标准指南ASTM F 1980-16

无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南YY/T0681.1-2009

最终灭菌医疗器械的包装 GB/T 19633.1-2015