微生物检测是运用微生物学的理论与方法，对生产后的产品进行微生物数量、种类的检测及灭菌后产品的无菌检测，以判断产品是否符合质量要求的检测方法，通过过程监控严格控制产品质量。

按照标准方法进行微生物检验对于确保产品的质量和使用安全是及其重要的。

无菌检测

无菌检测是检查产品是否无菌的一种方法，系用于检查药典里要求的无菌药品、生物制品、医疗器械和原辅料在检验条件下是否发现有微生物的污染。

无菌即指产品上任何活的微生物。对灭菌后产品的无菌性以无菌保证水平（SAL）来表述，即灭菌后的产品不是完全的无菌。一般要求经过终端灭菌的无菌物品的SAL不得高于10-6。

无菌检测是产品放行的途径之一，生产企业需要对灭菌后的产品做无菌检测。但是无菌检测存在一定的局限性，污染的检出率要比实际的污染率低的多。污染率越高检出率越高；污染率低，检出率就会降低。因此无菌检测不是判定产品无菌的主要途径，在实际质量控制中，还需要控制好产品的生产环境，做好过程控制及灭菌确认。

参考标准：中国药典2020版；ISO11737-2

生物负载

生物负载是指产品和包装上存活的微生物的总数。即是灭菌前产品受微生物污染进行活菌计数的一种方法。包括原材料、半成品和成品医疗器械的检测。此法可了解产品和材料受微生物污染程度、带菌数量的动态变化、微生物生物特性等。

参照方法：ISO11737-1标准。ISO11737-1标准全面系统介绍了生物负载的测试方法，各实验室可以根据实际情况、条件进行选择采用，但实验时必须对实施方法进行确认。

微生物限度

系用于检查和判定非无菌产品是否符合相应的微生物限度标准。检查项目包括细菌总数、酵母菌及霉菌总数及控制菌检查（大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢杆菌等）。

常用标准：中国药典2020版；USP 61

细菌内毒素

包括定性检测与定量检测，系利用鲎试剂来检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素。细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁上的一种脂多糖(LipopolySaccharide, LPS)和蛋白的复合物，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。

内毒素大量进入血液就会引起发热反应—“热原反应”。内毒素大量进入、集聚于血液中，超过机体各自卫系统的清除能力，则可导致不同程度的内毒素血症。

因此，药品、生物制品及医疗器械（如无菌器械，植入性器械）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。

参考标准：中国药典2020版；USP 85

科标服务优势

江苏科标医学检测有限公司是经过CMA及CNAS认证认可的专业第三方检测机构。

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