我公司技术人员参加《2016医疗器械国际法规论坛》
2020年04月07日 |阅读次数:382
生物相容性检测是医疗器械上市前必须通过的安全性检测,与每一个医疗器械生产于销售企业相关。 ISO 10993 是医疗器械生物安全性评价的国际标准,在这个基础上美国 FDA 与 2013 年 04月发布了 Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing",指导医疗器械制造商及检测单位如何使用 ISO10993-1,正确选择评价试验,并对常用试验提出了额外的检测要求。公司特意派相关技术人员参与此次论坛会议,学习试验选择、生物安全试验的常规考虑、具体试验注意事项、评价已知毒性或潜在毒性的化学个体等几个方面知识,从而帮助制造商从生产开始就注意到规避生物安全风险,使产品顺利通过生物安全检测, 并且探讨国内、欧盟、美国、巴西等多国生物相容性标准差异性。