首先，货架有效期是什么意思？

我们要知道的是，在医疗行业，医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。

一、货架有效期的基本要求和质量体系标准

1.ISO 11607-1 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求》

2.ISO 11607-2 《最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求》

二、包装系统试验方法标准

1.YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》

2.YY/T 0681.2《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度》

3.YY/T 0681.3《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏》

4.YY/T 0681.4《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏》

5.YY/T 0681.5《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)》

6.ASTM D 4169 《运输集装箱和系统性能测试》

7.ASTM F 1608 《透气包装材料阻微生物穿透等级试验》

三、货架有效期/的包装材料标准

1.YY/T 0698.2《最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法》

2.YY/T 0698.3《最终灭菌医疗器械包装材料第3部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法》

3.YY/T 0698.4《最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法》

4.YY/T 0698.5《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要求和试验方法》

5.YY/T 0698.6《最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法》

6.YY/T 0698.7《最终灭菌医疗器械包装材料第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法》

7.YY/T 0698.8《最终灭菌医疗器械包装材料第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法》

8.YY/T 0698.9《最终灭菌医疗器械包装材料第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法》

9.YY/T 0698.10《最终灭菌医疗器械包装材料第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法》

货架有效期验证报告的外部因素主要包括：

1.贮存条件，如温度、湿度、光线、通风、气压、污染等。

二.运输条件，如运输过程中的振动或碰撞

3.生产方式，相同的医疗器械产品以不同的方式生产可能有不同的保质期

4.无菌医疗设备生产现场的清洁、温湿度、微生物和悬浮颗粒负荷等生产环境

5.包装，例如包装在不同尺寸容器中的产品，可能有不同的保质期

6.原材料来源变化的影响，如采购单位、采购批号的变化

7.其他影响因素，如生产设备变化的影响，以及在模具成型后未清洗的设备和脱模剂中使用的清洗剂的影响。

货架有效期的内在因素包括：

1.医疗器械中各原料/部件的性能随时间的推移而退化，导致其化学性能、物理性能或预期功能发生变化，进而影响医疗器械的整体性能，如一些聚合物材料和药物组合产品、生物活性因子等。

二.医疗设备中原材料/部件之间可能的相互作用。

3.医疗器械中的原材料/部件与包装材料(包括保存介质，如角膜接触镜保存液等)之间的可能相互作用。

4.生产工艺对医疗器械中的原材料/部件和包装材料的影响，如生产过程中使用的灭菌工艺等。

5.医疗器械中所含放射性物质及其辐射衰变后的副产品对医疗器械中的原材料/部件和包装材料的影响。

6.无菌包装产品保持微生物屏障的能力。

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