注意事项 1：选择正确的灭菌验证周期

有三种基本类型的灭菌周期。根据待灭菌物质的类型进行选择。

坚硬装载（真空）

适用于那些易于灭菌的物质，因为空气清除和蒸汽穿透对这些物质是高度有效的。例如：敞开的玻璃器皿和大口径的管道。

典型的坚硬物品灭菌循环在通入蒸汽达到设定灭菌温度前需要达到一个真空度。

包裹物品（真空）

用于灭菌困难的物品，因为和坚硬品比起来空气清除和蒸汽穿透更难实现。

例如，有盖子的空瓶（玻璃或塑料），洁净服，长软管/管子，抽气过滤器，进/出口小的便携式容器。

一个典型的包裹品灭菌循环在灭菌前至少进行 3 次抽真空。灭菌后通过真空将负载中的蒸汽抽走。

液体（非真空）

一般含有液体的物品不能有大的真空度，否则液体会溢出。针对液体来说高压灭菌锅循环是在没有真空度的情况下加热和冷却。蒸汽进入腔室顶部置换空气，空气推入腔室的底部并排出。

协助客户完成生产清洁验证、生产工艺验证、设备设施（包括空调系统、水系统）验证、仓库验证、计算机系统验证等验证的相关工作，能够编制验证方案并组织人员执行，编制验证报告；

灭菌验证服务：（工艺验证、清洁验证、设备确认、温度布点验证、验证方案起草、协助实施验证、验证文件审核、计算机化系统验证审核）；

答：注射剂品种每年均系统地进行无菌保证工艺再验证，在申报新的注射剂品种时，有些验证数据可以使用，有些则需要针对品种进行验证，例如，新报注射剂品种采用的灭菌条件与原生产品种相同，或更低，其设备性能（空载热分布）验证数据是可以使用原生产品种再验证的数据，装载热分布、热穿透、微生物挑战试验还应针对产品进行验证，而不能使用原生产品种再验证的数据，因不同的产品，其热分布、热穿透、微生物在其中的耐热性是有差异的。

答：创新药申报临床和申报生产阶段对灭菌验证的要求是不同的。在申报临床阶段不需进行灭菌工艺验证，但需进行灭菌工艺研究，并在GMP车间试制临床研究用样品，其灭菌工艺应能评价样品可以达到无菌要求；在申报生产时要求进行灭菌工艺验证，提交相应的验证资料。

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