吻合器工作原理与订书机相似，故其总称为Stapler。吻合器通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过两层组织后受到前方钉砧槽的阻挡，向内弯曲，形成类“B”形互相错位排列，将两层组织永9性钉合在一起。由于毛细血管可以从类“B”形缝钉的空隙中通过，故不影响缝合部位及其远端的血液供应，这种钉合可以实现稳定的，张弛合理的，益于被吻合组织愈合的效果。

吻合器（缝合器）相关标准

• GB/T 230.1—2009 《金属材料洛氏硬度试验 第1部分：试验方法》（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）

• GB/T 1220—2007 《不锈钢棒》

• GB/T 4340.1—2009 《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法》

• GB/T 3280—2015《不锈钢冷轧钢板和钢带》

• GB/T 13810—2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》

• GB/T 14233.1—2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

• GB/T 14233.2—2005《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》

• GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

• GB/T 16886.5—2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

• GB/T 16886.10—2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》

• GB/T 12672—2009丙烯腈—丁二烯—苯乙烯（ABS）树脂

• GB 4806.6—2016食品安quan国家标准食品接触用塑料树脂

• YY/T 0149—2006《不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法》

• YY/T 0171—2008《外科器械包装、标志和使用说明书》

• YY/T 0245—2008《吻（缝）合器通用技术条件》

• YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》

• YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》

• YY 0876—2013《直线型切割吻合器及组件》

• HG/T 2503—1993《聚碳酸酯树脂》

• 2015年版《中华人民共和国药典》

注：本指导原则中标准适用最NEW版本，下同。

吻合器（缝合器）主要风险示例

吻合器（缝合器）主要性能指标

吻合器（缝合器）的技术要求主要参照YY/T 0245—2008《吻（缝）合器通用技术条件》、YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》、YY 0876—2013《直线型切割吻合器及组件》。

1.材料

应明确参照YY/T 0245—2008《吻（缝）合器通用技术条件》、YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》、YY 0876—2013《直线型切割吻合器及组件》或相关国家标准、行业标准要求写出吻合器的全部制作材料及其材料标准（包括吻合钉）。

2.灵活性

（1）吻合器开闭应灵活，不应有卡滞现象

（2）吻合器的组件与器身架应能顺利地装配和拆卸；各移动部位应能顺利推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身应牢固，吻合钉不得脱落变形。

（3）吻合器的保障机构（释放钮、关闭柄）开闭应灵活，使用应安全。弹簧应有足够弹性，当松开手柄时能迅速复位。

3.装配性

（1）吻合器组件更换应方便、定位可靠。

（3）组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。

4.锋利度

（1）直线型切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。

（2）环形刀刃口应锋利，当切割3—0真丝捻制不涂层缝合线时，其切割力应不大于1.6N。

5.吻合和切割功能

（1）管型吻合器应有良好的吻合和切割性能，能按申请人规定要求成型，吻合钉应成类“B”字形，无不良成型现象；环形刀不得有卷刃、崩刃，能切割试验材料，且切割边缘应整齐，无毛边。

（2）线型切割吻合器应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的缝钉应成类“B”字形。

（3）吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。

（4）线型切割吻合器每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。

6.吻合口的耐压性能

经吻合器缝合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa的压力，在15s内漏水不超过10滴。

7.吻合器应具有空钉仓保护装置，并保持其可靠性。

8.硬度

重复使用的抵钉座的硬度应不小于35 HRC。采用20Cr13材料制成的部件应经热处理，其硬度为40HRC—48HRC；切割刀的硬度应不低于377HV0.2。（申请人也可根据自己产品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的验证资料予以证明）。

9.表面粗糙度：吻合器外露金属表面粗糙度Ra≤0.8μm。

10.耐腐蚀性能：重复性使用吻合器切割刀、抵钉座的耐腐蚀性能应符合YY/T 0149中5.4b级的规定

11.包装密封

（1）一次性使用吻合器及组件的包装应密封完好。

（2）一次性使用吻合器及组件的包装封口剥离强度不小于0.10 N/mm。剥离后两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。

12.外观

（1）吻合器外表光滑、轮廓清晰、无毛刺、划伤、锈迹等缺陷。

（2）吻合器外表面上的字迹、标志清晰，不得有错位、歪斜等缺陷。

（3）吻合钉钉头应尖锐，表面不得有毛刺、飞边等缺陷；切割刀应锋利，不得有卷刃、崩刃。

13.尺寸

吻合器的尺寸应符合产品技术要求中的规定。

14.灭菌：

（1）一次性使用吻合器及组件经已确认过的灭菌过程进行灭菌，产品应无菌。

（2）如采用环氧乙烷灭菌，一次性使用吻合器及组件的环氧乙烷残留量应不大于10 μg/g。

15.生物学评价

（1）吻合钉，选用表面作改性处理（包括表面涂层、酸蚀及其他表面处理）的纯钛、钛合金材料和纯钽材料制成的吻合钉的生物学评价应符合GB/T 16886.1的规定。

（2）吻合器及组件的细胞毒性应不大于1级。

（3）吻合器及组件迟发型超敏反应的等级应不大于1。

（4）吻合器及组件皮内反应的计分应不大于1。

16.吻合器附件（若有）要求

应分别列出附件的材料、尺寸、性能要求；此外根据不同材料特性，由企业决定是否对吻合器及组件的化学性能提出要求。

吻合器（缝合器）研究要求

1.产品性能研究

产品技术要求内容和说明书中所宣称的物理性能、化学性能、生物性能以及与质量控制相关的其他方面的指标要求、采用标准及试验方法的理论基础或实施依据。产品的性能要求及试验方法可参考YY/T 0245—2008《吻（缝）合器通用技术条件》、YY 0875—2013《直线型吻合器及组件》、YY 0876—2013《直线型切割吻合器及组件》中的适用部分进行制定。

若产品带有配合使用的附件，应分别列出附件的材料、尺寸、性能要求。

2.生物相容性评价研究

对吻合器中与人体接触的部件，如抵钉座、钉仓等应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合器进行生物相容性评价。一般应评价的项目包括细胞毒性、致敏和皮内反应等。

吻合钉目前多采用钛、钛合金或纯钽材料。制成吻合钉的纯钛、钛合金材料应符合GB/T 13810中钛或钛合金材料的化学成分要求；制成吻合钉的纯钽材料应符合ISO 13782中纯钽材料（Tal）的化学成分要求。选用表面改性处理的纯钛、钛合金、纯钽或其他材料，应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准对吻合钉进行生物相容性评价研究，一般包括但不限于细胞毒性、致敏、皮内反应、急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性和植入后局部反应。

3.灭菌工艺研究

（1）应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。吻合器的无菌保证水平（SAL）应达到1×10—6。

（2）对于可重复使用的吻合器，应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及推荐灭菌方法的确定依据，提供器械对所推荐灭菌方法耐受性的研究资料。

（3）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

4.产品有效期和包装研究

产品货架有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的期限。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还应继续进行有效期的研究。

货架有效期包括产品有效期和包装有效期。货架有效期验证可采用加速老化实验或实时老化的研究，实时老化的研究是唯YI能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。对于包装的有效期验证，建议申请者提交在选择恰当的材料和包装形式，并检测合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。

在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的贮存、运输环境条件下产品老化的机制相匹配，不应相背离。加速老化研究报告中应明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据。

产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ASTM D4169等），提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。其包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

吻合器与组件分开包装的，应分别对其货架有效期和包装进行研究。