湿热灭菌验证温度指导

A. 空载热分布测试：

INON研工提供一整套的温度验证系统，包括软件、标准温度计、有线或无线温度探头、干井等系统，可对探头进行前校准、后校准，验证记录数据，并提供详细的报告和分析结论。

目的：确认灭菌验证室内的温度均匀性和灭菌介质的稳定性，测定灭菌验证腔内不同位置的温差 状况，确定可能存在的冷点。

测试程序：选择 10 个温度探头，（较大的灭菌器可以选择 15~20 个探头），编号后固 定在水平向和垂直向有代表性的空间内，几何中（zhong）心和角落应有代表性点，另外有可能的话， 在与温度控制传感器相连的冷凝水排放口（低温点）放置探头。

标准：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±1℃。（用于最终灭菌验证产品的灭菌器可能要求更高的温度均匀性，比如±0.5℃。）

注意：

（1）测温探头尖（jian）端不能与灭菌腔的金属表面接触，连接线应与设备密封完好。通常情况下，冷凝的排水口是设备的最冷点。建议排水口的温度不参与灭菌器的平均温度计算。

（2）验证过程中无论使用有线传感器还是无线温度探头，控制热探头必须校正。通常 在验证前和验证后全部探头在恒温干井 121 °C 条件下测试（不是三点测试）。

（3）探头数量依据灭菌器托盘而定，但为保证热分布测试的代表性，探头必须覆盖被分化成大致体积一致的整个空间，生产操作中三点必须要求：

最冷点的产品探头l

柜内自由探头l

冷凝排水口热探头

（4）空载热分布测试中三次全过程灭菌验证循环必须呈现均匀的热分布，没有冷点，全部温度探头的平均值＜1℃。例如一个离散测量值低于平均值-1.4℃，假设平均值 122.4℃，测 量值为121℃），则这个位置存在冷点。则要求最冷点温度大于要求的温度点。

B．满载热分布

测试方法：探头分布同空载热分布测试放置同一的位置，可以监控灭菌验证介质的均匀性和 稳定性。

标准：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±1℃。 注意：温度探头不能接触固体表面，不应放置在任何容器内。

C. 热穿透试验

热穿透试验是灭菌工艺验证的核心。 目的：确认受热最慢的负载达到杀灭要求，冷点的产生还是源于负载热传递速率的不同。

测试方法：热探头分布在系统蒸汽最难到达的区域，均质灭菌物（如胶塞）时应考虑反 映几何中（zhong）心、角落、柜顶部和底部。最难穿透的部位重复3次试验。特定负载的冷点或结构用于判定日常循环中的暴露时间，确保整个负载都暴露于充足的杀灭力。

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