生物相容性评价检测送样要求
2020年06月28日 |
阅读次数：543生物相容性试验送样要求
| 检测项目 | 检测方法 | 样品数量 | 制样要求 | 备注 |
| 细胞毒性实验 | 浸提液法 | 1.样品厚度<0.5mm时，30cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，15cm2； 3.="">1.0mm时，15 cm2； 3. 不规则固体器械，1 g； 4.不规则多孔器械，0.5g | 1.如果终产品临床应用为无菌状态，则厂家提供与临床应用相同灭菌工艺的终产品； 2．对因无法提供终产品的，可以提供与终产品来源及加工工艺完全一致的材料，灭菌方式应与终产品一致。 | |
| 琼脂扩散法 | 1.固体材料样品提供4个与制样要求中大小相同的样品； 2.无法按要求制样的，提供的样品数量与浸提液法相同。 | 1.固体材料可制备为直径5mm，厚度2mm的原片，重量不大于3.5g；2.固化类材料可制备为直径5mm，厚度5mm的圆柱状，重量不大于3.5g。 | ||
| 滤膜扩散法 | 同琼脂扩散法 | 同琼脂扩散法 | ||
| 致敏试验 | 最da剂量法 | 1.样品厚度<0.5mm时，120cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，60cm2;>1.0mm时，60cm2; 4. 不规则固体器械，4g； 5.不规则多孔器械，2g。 | 无特殊要求 | 单一浸提液用量 |
| 封闭贴敷法 | 1.样品厚度<0.5mm时，300cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，150cm2；>1.0mm时，150cm2； 4. 不规则固体器械，10g； 5.不规则多孔器械，5g。 | |||
| 刺激试验 | 皮内反应试验 | 1.样品厚度<0.5mm时，36cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，18cm2；>1.0mm时，18cm2； 4. 不规则固体器械，1.2g； 5.不规则多孔器械，0.6g。 | 无特殊要求 | 单次刺激试验用量 |
| 皮肤刺激试验 | 1.样品厚度<0.5mm时，30cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，15cm2；>1.0mm时，15cm2； 4. 不规则固体器械，1g； 5.不规则多孔器械，0.5g。 | |||
| 口腔粘膜刺激试验 | 1.样品厚度<0.5mm时，60cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，30cm2；>1.0mm时，30cm2； 4. 不规则固体器械，2 g； 5.不规则多孔器械，1 g； 6.制样材料，提供4个。 | 若提供固体制样材料，要求直径不大于5mm，边缘光滑 | 单次刺激试验单一浸提用量 | |
| 遗传毒性试验 | Ames试验 | 1.样品厚度<0.5mm时，30cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，15cm2；>1.0mm时，15cm2； 4. 不规则固体器械，1 g； 5.不规则多孔器械，0.5 g | 无特殊要求 | 单一浸提液用量 |
| 染色体畸变试验 | 1.样品厚度<0.5mm时，240 cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，120>1.0mm时，120cm2； 4. 不规则固体器械，8 g； 5.不规则多孔器械，4 g | 无特殊要求 | 单一浸提液用量 | |
| 微核试验 | 同染色体畸变试验 | 无特殊要求 | 单一浸提液用量 | |
| TK试验 | 1.样品厚度<0.5mm时，60 cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，30>1.0mm时，30 cm2； 4. 不规则固体器械，2 g； 5.不规则多孔器械，1 g | 无特殊要求 | 单一浸提液用量 | |
| 植入试验 | 皮下植入 | 1.植入期为4周：建议至少12个样品； 2.植入期为12周：建议至少24个样品； 3.植入期为26周：建议至少36个样品； 4.植入周期为52周，建议至少48个样品。 | 1.片状材料制成直径10～12mm、厚度0.3～1mm的试验样品； 2.块状材料制成直径1.5mm、长5mm两端为球面的试验样品； 3.带槽的样品制成直径4mm、长7mm。 4.非固体材料（包括粉末）装入直径聚乙烯、聚丙烯或四氟乙烯直径1.5mm、长5mm的管内。 | 提供终产品；植入方式、周期的选择应根据产品性质确定。 |
| 肌肉植入 | 1.植入期为4周：建议至少12个样品； 2.植入期为12周：建议至少24个样品； 3.植入期为26周：建议至少36个样品； 4.植入周期为52周，建议至少48个样品。 | 材料制备成宽1～3mm、长大约10mm的植入物，圆形边缘，两端为光滑球面。 | ||
| 骨植入 | 1.植入期为4周：建议至少12个样品； 2.植入期为12周：建议至少24个样品； 3.植入期为26周：建议至少36个样品； 4.植入周期为52周，建议至少48个样品。 | 1.固体材料材料可制备成直径2mm，长6mm的柱状植入物；或2～4.5mm矫形外科骨内螺纹式植入物。 2.根据材料性质及研究目的，也可制备成其它形状，如棒状等。 | ||
| 全身毒性试验 | 急性全身毒性试验 | 1.样品厚度<0.5mm时，60 cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，30>1.0mm时，30 cm2； 4. 不规则固体器械，2 g； 5.不规则多孔器械，1 g | 无菌样品 | 尾静脉途径及腹腔途径单一浸提液用量 |
| 亚急性全身毒性试验 | 一．大鼠经口途径28天： 1.样品厚度<0.5mm时，15000 cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，7500>1.0mm时，7500 cm2； 4. 不规则固体器械，500 g； 5.不规则多孔器械，250 g | 静脉及腹腔途径必须提供无菌样品。 | ||
| 二．大鼠静脉途径7天（14天时，样品量增加70%）： 1.样品厚度<0.5mm时，4800 cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，2400>1.0mm时，2400 cm2； 4. 不规则固体器械，160 g； 5.不规则多孔器械，80 g | ||||
| 亚慢性全身毒性试验 | 一．大鼠经口或腹腔途径90天： 1.样品厚度<0.5mm时，40000 cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，20000>1.0mm时，20000 cm2； 4. 不规则固体器械，1500 g； 5.不规则多孔器械，750 g | 静脉及腹腔途径必须提供无菌样品。 | ||
| 二．大鼠静脉途径14天或28天： 1.样品厚度<0.5mm时，15000cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，7500cm2；>1.0mm时，7500cm2； 4. 不规则固体器械，500g； 5.不规则多孔器械，250g | ||||
| 热原试验 | 兔法 | 1.样品厚度<0.5mm时，540 cm2； 2.0.5mm<样品厚度<1.0mm时，270>1.0mm时，270 cm2； 4. 不规则固体器械，18 g； 5.不规则多孔器械，9 g； | 必须提供无菌无热原包装的成品 |
